Delil Hukuk Bürosu
Makale İçeriği:
Sahte İlaç Nedir?
Sahte ilaç: Bir ilacın ismi, niteliği, markası, kutusu, son kullanım tarihi gibi hususlar üzerinde oynama yapılması, ilacın içeriğinin değiştirilmesi, ilaçta yer alması gereken etken maddenin ilaçta bulunmaması veya bu etken maddenin gereğinden az bulunması ve benzeri şekillerde patentli orjinal ilaçların veya patentinin koruma süresi dolmuş olan jenerik ilaçların değiştirilmesi veya taklit edilmesi yoluyla piyasaya sürülen ilaçlardır.
Sahte ilaçla mücadele, yalnızca ülkemizde değil, tüm dünyada önemli bir konudur ve milyarlarca dolarlık bir pazarı etkilemektedir. Dünyada üretilen ve pazarlanan sahte ilaçların büyük çoğunluğunun Çin ve Hindistan gibi Uzak Doğu ve Güney Doğu Asya ülkelerinden yayıldığı düşünülmektedir.
Ülkemizde sahte ilaçlar ile alakalı olarak uygulanacak olan mevzuat kısaca şu şekilde sayılabilir:
Anayasamızın "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesi,
Türk Ceza Kanunumuzun "Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti" başlıklı 186. maddesi ile "Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma" başlıklı 187. maddesi,
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun,
Eczacılar ve Eczaneler hakkında Yönetmelik,
Diğer ilgili mevzuat
Bu yayınımızda sahte ilaç nedeniyle tazminat sorumluluğu gündeme gelebilecek kişi ve kurumlar ile olası dava ve talep yollarını kısaca işleyeceğiz.
Sahte İlaç Nedeniyle Tazminat Davası
Türk hukuk sistemimizde doktor tarafından hatalı ilaç reçete edilmesi, eczacı tarafından sahte veya yanlış ilaç verilmesi, ilacın bozuk olması, reçeteli verilmesi gereken ilacın reçetesiz kimselere talep üzerine verilmesi ve ihale makamının hatalı prosedürler ile hizmet kusuru ile vatandaşı zarara uğratması gibi çeşitli nedenlerle meydana gelen ölüm ve bedensel hasarlar gibi zararların tazmini, farklı hukuki yollara başvurularak gerçekleştirilebilmekte, aynı zamanda zarardan sorumlu olan kişilerin tazminat yükümlülükleri yanında cezai sorumlulukları da gündeme gelebilmektedir.
Sahte ilaç nedeniyle, somut olayın gereklerine göre aşağıdaki kişi ve kurumların sorumluluğuna gidilebilmektedir:
Tam yargı davası yoluyla idarenin sorumluluğuna gidilebilir,
Özel hukukta eczacıya yönelik tazminat davası açılabilir veya suç duyurusunda bulunulabilir,
Somut olayın gereklerine göre 3. kişi veya kurumlar aleyhine tazminat davası açılabilir veya suç duyurusunda bulunulabilir
Ancak ilgililer aleyhine başvuruda bulunurken, tazminatın bir çeşit zenginleşme aracı olmadığı unutulmamalıdır. Tazminatın bir zenginleşme aracı olmamasının sonucu olarak, özellikle maddi tazminat talep edilirken, tazminatın hangi zararlara istinaden talep edildiği ve zararın miktarının ne kadar olduğu hususları açıkça ortaya konulmalı, gerekirse bu hususa ilişkin olarak uzman görüşü ve bilirkişi raporu delillerinden faydalanılmalıdır.
Sahte İlaç Nedeniyle İdarenin Tazminat Yükümlülüğü
İdareye yönelik olarak ileri sürülecek olan tazminat talepleri, kural olarak idari yargıda ve "tam yargı davası" adı altında görülür. Kamulaştırmasız el atma davası gibi bazı hususlar, bu durumun istisnası olabilmekteyse de, kural olarak idareye yönelik ileri sürülecek olan tüm tazminat taleplerinin tam yargı davası açılması yoluyla ileri sürülmesi gerektiği hususu dikkate alınmalıdır.
İdare Hukukunda Tam Yargı Davası
Tam yargı davasında idarenin işlemleri, eylemleri veya ihmali nedeniyle uğranılan zararın tazmini amaçlanmaktadır. İdarenin eylem ve işlemlerinden dolayı idareye yönelik olarak hukuk mahkemeleri nezdinde tazminat davası değil, idare mahkemesi veya vergi mahkemesi nezdinde tam yargı davası açılabilmektedir.
Tam yargı davasında tazminat talebinin konusu, idarenin kusurlu veya kusursuz eylem veya işlemleri nedeniyle meydana gelen zararların, idare tarafından tazmin edilmesidir. Bu anlamda sahte ilaç nedeniyle, örneğin: sağlık hizmetlerinin görüldüğü devlet hastanesinde yapılan yanlış tedavi uygulamalarından veya SGK ya da diğer ilgili idari merciler tarafından ihale yoluyla ilaç alınması halinde alınan bu ilaçların sahte olmasından kaynaklı olarak idarenin, kendi ihmalinden kaynaklanan sorumluluğunun doğacağı düşünülebilir. Tabii her somut olay kendi özelinde değerlendirilmelidir.
Tam yargı davası, kaynağını doğrudan Anayasamızdan almaktadır, bu nedenle vatandaşların idari yargıda tam davası açmak suretiyle idareden kaynaklı olarak meydana gelmiş olan zararlarını tazmin etme hakları, anayasal güvence altındadır.
İdarenin Hizmet Kusurundan Sorumluluğu
Hizmet kusuru, idare tarafından yürütülen bir kamu hizmetinin kuruluş ve işleyişi ile tamamına erdirilmesine ilişkin eksiklik, aksaklık ve bozuklukları ifade etmek için kullanılmakta olan bir terimdir. İdarenin, yerine getirmek durumunda olduğu bir kamu hizmetini yerine getirirken: Bu hizmetin sağlanması, hizmetin sağlanması için gerekli organizasyon ve teşkilat yapısının kurulması, işletilmesi, personelin gerekli emir-komuta zinciri içerisinde ve mevzuatta öngörülmüş olan usul ve esaslar dahilinde hareket etmesinin sağlanması, hizmetin sağlanması için yeterli ve elverişli araçların sağlanması, gerekli önlemlerin alınması(örneğin rögar kapağı açılmış ve işlem yapılıyorsa, gerekli uyarı levhalarının yerleştirilmesi vb.) ve benzeri hususlara ilişkin yükümlülüklerinin bulunduğu kabul edilir. Bu saymış olduğumuz ve benzeri hususlardaki eksiklikler veya yetersizlikler nedeniyle meydana gelen zararlar, idare tarafından tazmin edilmelidir.
Hizmet kusurunun varlığından söz edilebilmesi için bir çok şart sayılabilir ancak temel olarak iki şartın mevcut olduğu noktada hizmet kusurunun varlığından söz edilebileceğini söylemek haksız olmayacaktır:
Zararın meydana gelmesinde idare mensubu memurlar veya başkaca kişilerin kişisel kusurları değil; kamu hizmetinin kuruluşu, işleyişi ve sona erdirilmesi süreçlerindeki eksiklikler dikkate alınır. Yani dikkate alınan husus: Kişilerin şahsi kusurları değil, idarenin kusurudur.
Zarara yol açan eylem veya işlem, şüpheye mahal bırakmaksızın idareden kaynaklanmalı ve idarenin zarara yol açtığı iddia edilen eylem veya işlemi ile meydana gelmiş olan zarar arasında nedensellik bağı bulunmalıdır.
Sahte İlaç Nedeniyle Tam Yargı Davası
Sahte ilaç nedeniyle tam yargı davası yoluyla idareye karşı tazminat talebinde bulunulması için, sahte ilacın üretiminden, nihai tüketici tarafından kullanılması, tüketiciye dağıtımı ve ulaştırılması, ilacın test edilmesi vb. herhangi bir aşamada idarenin kusurunun mevcut olması gerekmektedir.
Sahte ilaç nedeniyle idareye karşı tazminat talebinde bulunulması, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunumuza aykırı uygulamalar sonucunda meydana gelen zararlar nedeniyle gerçekleştirilebilir.
Örneğin Kamu İhale Kanunumuzun 10. maddesi uyarınca ihaleye katılmada yeterlilik şartlarını sağlamayan veya 11. maddesinde ihaleye katılamayacak olan kişi ve/veya kurumların ihaleye katılması; 12. maddesine aykırı olacak şekilde idari ve teknik şartnamelerin dikkatsiz ve özensizce hazırlanması gibi haller ile idarenin denetim yükümlülüğünü layığıyla yerine getirmemiş olması nedeniyle ve benzeri nedenlerle meydana gelen zararlar söz konusu olabilir. Bu durumda diğer şartların da varlığı halinde idarenin hizmet kusurunun varlığından söz edilebilecektir ve tam yargı davası yoluyla tazminat talep edilebilir.
Sahte İlaç Nedeniyle Eczacının Tazminat Yükümlülüğü
Eczacının sahte ilaç dışında da birçok farklı sebeple sorumluluğu doğabilmektedir, bunların başında şunlar sayılabilir: Bozuk veya tarihi geçmiş ilaç satışı, reçeteli satılan ilacın reçetesiz verilmesi, aydınlatma yükümlülüğünün ihlal edilmesi, reçete edilmiş olandan farklı ilaç verilmesi vb.
Eczacı tarafından hastalara ve genel olarak tüketiciye sahte ilaç verilmesi, idarenin kusuru olmaksızın eczane işletmecisi veya çalışanının şahsi kusurundan kaynaklı olabilir. Örneğin idare tarafından usulüne uygun olarak hatasız ve doğru ilaç piyasaya tedarik edilmiş olsa da, münferit eczacı veya eczacılar tarafından 3. kişilerden sahte ilaç temin edilerek vatandaşa sunuluyor olabilir. Bu ve benzeri durumlarda eczacının ortaya çıkan maddi ve manevi zararları şahsen tazmin etme sorumluluğu söz konusu olacaktır.
Sahte İlaç Nedeniyle 3. Kişilerin Tazminat Yükümlülüğü
Tüketiciye ulaştırılmak üzere Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) ve eczanelere sahte ilaç temin eden 3. kişilerin de meydana gelen zararları kusurları oranında tazmin etmekle yükümlü olacaklarının kabulü gerekmektedir.
Ayrıca bu kişiler hakkında cezai yaptırım uygulanması da söz konusu olabilecektir.
Sahte İlaç Nedeniyle Cezai Sorumluluk
Sahte ilaç nedeniyle cezai sorumluluk hususuna ilişkin olarak Türk Ceza Kanunumuzda yer alan çeşitli suç tiplerinin değerlendirilmeye alınması gerekmektedir.
Türk Ceza Kanunumuzun 186. ve 187. maddeleri, bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti ile kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçlarını düzenlemektedir.
Türk Ceza Kanunumuzun 186. Maddesine Göre: "(1) Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş, değiştirilmiş her tür yenilecek veya içilecek şeyleri veya ilaçları satan, tedarik eden, bulunduran kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve binbeşyüz güne kadar adlî para cezası verilir. (2) Bu suçun, resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde, verilecek ceza üçte bir oranında artırılır."
Türk Ceza Kanunumuzun 187. Maddesine Göre: "(1) Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üreten veya satan kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adlî para cezası verilir. (2) Bu suçun tabip veya eczacı tarafından ya da resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde, verilecek ceza üçte bir oranında artırılır."
Ancak bu suçlarla birlikte sahte ilaçları kullanan hastalarda ve/veya tüketicilerde zehirlenme, hastalanma veya ölüm gibi durumlar söz konusu olacak olursa, somut olayın gereklerine göre kasten öldürme, kasten yaralama, taksirle ölüme sebebiyet verme, taksirle yaralama, ihmal suretiyle kasten öldürme gibi farklı suç tiplerinin de meydana gelmesi durumu söz konusu olabilir ve bu suçlardan dolayı da cezaya hükmedilebilir.
İclusig Adlı Kanser İlacının Sahtesinin Dolaşımı Nedeniyle Tazminat
3 Ocak 2023 tarihlerinde çeşitli basın-yayın organlarına ve sosyal medya kuruluşlarının ilgili sayfalarına yansıyan haberler ve paylaşımlarda, ICLUSIG adli kanser ilacının, SGK'nın hatalı ihale uygulamaları nedeniyle dolaşıma sunulduğu ve birçok kanser hastası tarafından bu şekilde sahte ilaç kullanıldığı ortaya çıkmıştır.
Esasen etken maddesi "ponatinib" olması gereken bu ilacın Türkiye'de satılan bazı partilerinde "ponatinib" yerine "parasetamol" içeriyor olduğunun ve SGK'nın ihale süreci ve denetim aşamalarında kusurlu işlem ve eylemlerinin bulunduğunun anlaşılması karşısında söz konusu ilacı kullanmış olan hastaların tazminat talebinde bulunup bulunamayacağı soruları da gündeme gelmiştir.
Yayınımızda, yukarıda detaylı olarak anlatmış olduğumuz üzere idarenin hizmet kusuru teşkil eden idari eylem ve işlemleri nedeniyle meydana gelen zararların tazmini mümkündür. Dolayısıyla söz konusu "iclusig" adlı sahte ilaç nedeniyle rahatsızlık yaşayan, hastalık geçiren veya ölen kişiler ile yakınları tarafından da idari yargıda tam yargı davası açılabilir ve tazminat talebinde bulunulabilir. Ancak daha önce de belirtmiş olduğumuz gibi, tazminat davalarının zenginleşme aracı olmadığı ve idarenin kusurlu eylem ve işlemleri nedeniyle bir zararın meydana gelmiş olmasının gerektiği unutulmamalıdır.
